Informatie betreffende rivaroxaban voor de voorschrijver

Alt tag
Alt tag

Informatie betreffende rivaroxaban voor de voorschrijver

Spinale/epidurale anesthesie of punctie

Wanneer neuraxiale anesthesie (spinale/epidurale anesthesie) of een spinale/epidurale punctie wordt uitgevoerd, lopen patiënten die behandeld worden met antitrombotische middelen ter preventie van trombo-embolische complicaties risico op het ontwikkelen van een epiduraal of spinaal hematoom dat kan leiden tot langdurige of permanente verlamming. Het risico hierop kan verhoogd zijn door postoperatief gebruik van epidurale verblijfskatheters of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden. Het risico kan ook verhoogd zijn door een traumatische of herhaaldelijke epidurale of spinale puncties. Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op klachten en symptomen van neurologische stoornissen (bv. gevoelloosheid of verzwakking van de benen, darm- of blaasdisfunctie). Als neurologische aantasting wordt opgemerkt, is een snelle diagnose en behandeling nodig. Voorafgaand aan neuraxiale interventie moet de arts de potentiële baten en de risico’s afwegen bij patiënten die behandeld worden met antistollingsmiddelen of behandeld gaan worden met antistollingsmiddelen voor tromboprofylaxe.

 

Voor indicatie-specifieke aanbevelingenverwijzen wij u naar onderstaande secties:

 

  • Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren
  • Behandeling van DVT en PE en preventie van recidief DVT en PE bij volwassen patiënten
  • Behandeling van VTE en preventie van recidief VTE bij kinderen

 

Er is geen klinische ervaring met het gebruik van 15 mg en 20 mg rivaroxaban tabletten bij volwassenen en kinderen in deze situaties. Om het potentiële risico op bloedingen te verminderen bij gelijktijdig gebruik van rivaroxaban en neuraxiale (spinale/epidurale) anesthesie of een spinale punctie, dient rekening te worden gehouden met het farmacokinetische profiel van rivaroxaban. Het plaatsen of verwijderen van een epidurale katheter of een lumbale punctie kan het beste worden uitgevoerd als het anticoagulerende effect van rivaroxaban als laag wordt ingeschat. De bepaling van het juiste moment waarop het anticoagulerende effect in de individuele patiënt laag genoeg is, is echter niet bekend en dient te worden afgewogen tegen de urgentie van de diagnostische procedure.

 

Gebaseerd op de algemene farmacokinetische karakteristieken moet tenminste 2x de halfwaardetijd, dus ten minste 18 uur voor jongvolwassen patiënten en 26 uur voor ouderen worden gewacht na de laatste toediening van rivaroxaban met het verwijderen van een epidurale katheter (zie rubriek 5.2 van de SmPC). Na het verwijderen van de katheter moet ten minste 6 uur zijn verstreken voordat de volgende dosis rivaroxaban mag worden toegediend. Bij een traumatische punctie moet het toedienen van rivaroxaban 24 uur worden uitgesteld.

 

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het moment van plaatsing of verwijdering van een neuraxiale katheter bij kinderen tijdens behandeling met rivaroxaban. In zulke gevallen moet behandeling met rivaroxaban worden gestaakt en moet een kortwerkend parenteraal antistollingsmiddel worden overwogen.

 

  • Preventie van VTE bij volwassen patiënten die een electieve heup- of knievervangende operatie ondergaan

 

Om het potentiële risico op bloedingen te verminderen bij gelijktijdig gebruik van rivaroxaban en neuraxiale (spinale/epidurale) anesthesie of een spinale punctie, dient rekening te worden gehouden met het farmacokinetische profiel van rivaroxaban.

 

Het plaatsen of verwijderen van een epidurale katheter of een lumbale punctie kan het beste worden uitgevoerd als het anticoagulerende effect van rivaroxaban als laag wordt ingeschat (zie rubriek 5.2 van de SmPC).

 

Er moet ten minste 18 uur worden gewacht na de laatste toediening van rivaroxaban met het verwijderen van een epidurale katheter. Na het verwijderen van de katheter moet ten minste 6 uur zijn verstreken voordat de volgende dosis rivaroxaban mag worden toegediend. Bij een traumatische punctie moet het toedienen van rivaroxaban 24 uur worden uitgesteld.

 

  • Preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met CHZ of PAV met een hoog risico op ischemische voorvallen
  • Preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten na een ACS met verhoogde cardiale biomarkers

 

Er is geen klinische ervaring met het gebruik van 2,5 mg tegelijkertijd toegediend met óf alleen ASA óf ASA plus clopidogrel of ticlopidine in deze situaties. Om het potentiële risico op bloedingen te verminderen bij gelijktijdig gebruik van rivaroxaban en neuraxiale (spinale/epidurale) anesthesie of een spinale punctie, dient rekening te worden gehouden met het farmacokinetische profiel van rivaroxaban.

 

Het plaatsen of verwijderen van een epidurale katheter of een lumbale punctie kan het beste worden uitgevoerd als het anticoagulerende effect van rivaroxaban als laag wordt ingeschat (zie rubriek 5.2 van de SmPC). De bepaling van het juiste moment waarop het anticoagulerende effect in de individuele patiënt laag genoeg is, is echter niet bekend.

 

Antitrombocytentherapie moet worden gestopt zoals aanbevolen in de productinformatie van de fabrikant.