Informatie betreffende rivaroxaban voor de voorschrijver

Alt tag
Alt tag

Informatie betreffende rivaroxaban voor de voorschrijver

Patiëntengroepen die mogelijk een hoger risico op een bloeding lopen

Zoals bij alle anticoagulantia kan rivaroxaban het risico op bloedingen verhogen.

 

Daarom is rivaroxaban gecontra-indiceerd bij patiënten:

 

  • met een actieve klinisch significante bloeding;
  • met letsel of een aandoening met een verhoogd risico op een ernstige bloeding zoals huidige of recente zweervorming in het maagdarmkanaal, aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog bloedingsrisico, recent hersen- of spinaalletsel, recente hersenoperatie of een spinale of oftalmologische operatie, recente intracraniale bloeding, bekende of vermoede slokdarmvarices, arterioveneuze malformaties, vasculair aneurysma of ernstige instraspinale of intracerebrale vaatafwijkingen;
  • die gelijktijdig worden behandeld met andere antistollingsmiddelen zoals niet-gefractioneerde heparine (UFH), LMWHs (enoxaparine, dalteparine enz.), heparine derivaten (fondaparinux enz.), orale antistollingsmiddelen (warfarine, dabigatran etexilaat, apixaban enz.) tenzij in het specifieke geval dat er van antistollingsmiddel wordt gewisseld of als UFH wordt gegeven in een dosering die nodig is om een centrale veneuze of arteriële katheter open te houden;
  • met een leveraandoening die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant bloedingsrisico, waaronder cirrotische patiënten met Child-Pugh B en C.

 

Het risico op bloedingen neemt toe met toenemende leeftijd.

 

Verscheidene subgroepen van patiënten hebben een verhoogd risico op bloedingen en moeten nauwgezet worden gecontroleerd op klachten en symptomen van complicaties veroorzaakt door bloedingen.

 

Een beslissing over de behandeling van deze patiënten dient gemaakt te worden na zorgvuldige afweging van de voordelen van de behandeling tegen het risico op een bloeding.

 

  • Patiënten met nierinsufficiëntie

 

Voor volwassenen zie ‘doseringsaanbevelingen’ voor patiënten met een matige (creatinineklaring 30‑49 ml/min) of ernstige (creatinineklaring 15‑29 ml/min) nierinsufficiëntie. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van rivaroxaban door patiënten met creatinineklaring 15‑29 ml/min en door patiënten met nierinsufficiëntie* die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die de plasmaconcentraties van rivaroxaban verhogen. Gebruik van rivaroxaban wordt niet aanbevolen bij patiënten met creatinineklaring < 15 ml/min.

 

Kinderen van 1 jaar of ouder met lichte nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid 50 - 80 ml/min/1,73 m2): de dosering hoeft niet te worden aangepast.Kinderen van 1 jaar of ouder met matige of ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 50 ml/min/1,73 m2): rivaroxaban wordt niet aanbevolen.
Rivaroxaban wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 1 jaar met serumcreatinineresultaten boven het 97,5e percentiel, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie SmPC Granulaat voor orale suspensie voor referentiewaarden).

 

* met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) voor rivaroxaban 2,5 mg en 10 mg

 

  • Patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen krijgen
    • Systemische azol-antimycotica (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol en posaconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir): gebruik van rivaroxaban wordt niet aanbevolen
    • Zorgvuldigheid is vereist als patiënten gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, zoals niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's), ASA en plaatjesaggregatieremmers of selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) en serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI’s)
    • ACS en CHZ/PAV patiënten: Patiënten die worden behandeld met rivaroxaban en ASA of met rivaroxaban en ASA plus clopidogrel/ticlopidine mogen alleen gelijktijdig worden behandeld met NSAID’s als de voordelen opwegen tegen het risico op bloedingen.
    • De interactie met erytromycine, claritromycine of fluconazol is waarschijnlijk niet klinisch relevant voor de meeste patiënten, maar kan mogelijk significant zijn bij hoog-risicopatiënten (zie hierboven voor patiënten met nierinsufficiëntie).

 

Interactie-studies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd. De mate van interacties bij pediatrische patiënten is niet bekend. Voor pediatrische patiënten moet ook rekening worden gehouden met de hierboven vermelde waarschuwingen.

 

  • Patiënten met andere risicofactoren voor bloedingen
    Zoals bij andere antitrombotica, wordt rivaroxaban niet aanbevolen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals:
    • aangeboren en verworven bloedingsstoornissen;
    • ernstige arteriële hypertensie die niet onder controle is;
    • andere gastro-intestinale ziekten zonder actieve ulceratie die potentieel kunnen leiden tot bloedingscomplicaties (bijv. inflammatoire darmziekten, oesofagitis, gastritis en gastro-oesofageale refluxziekte);
    • vasculaire retinopathie;
    • bronchiëctasie of een voorgeschiedenis van pulmonale bloeding.