Informatie betreffende rivaroxaban voor de voorschrijver

Alt tag
Alt tag

Informatie betreffende rivaroxaban voor de voorschrijver

Patiëntengroepen die mogelijk een hoger risico op een bloeding lopen

Zoals bij alle anticoagulantia kan rivaroxaban het risico op bloedingen verhogen.

 

Daarom is rivaroxaban gecontra-indiceerd bij patiënten:

 

  • met een actieve klinisch significante bloeding;
  • met letsel of een aandoening met een verhoogd risico op een ernstige bloeding zoals huidige of recente zweervorming in het maagdarmkanaal, aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog bloedingsrisico, recent hersen- of spinaalletsel, recente hersenoperatie of een spinale of oftalmologische operatie, recente intracraniale bloeding, bekende of vermoede slokdarmvarices, arterioveneuze malformaties, vasculair aneurysma of ernstige instraspinale of intracerebrale vaatafwijkingen;
  • die gelijktijdig worden behandeld met andere antistollingsmiddelen zoals niet-gefractioneerde heparine (UFH), LMWHs (enoxaparine, dalteparine enz.), heparine derivaten (fondaparinux enz.), orale antistollingsmiddelen (warfarine, dabigatran etexilaat, apixaban enz.) tenzij in het specifieke geval dat er van antistollingsmiddel wordt gewisseld of als UFH wordt gegeven in een dosering die nodig is om een centrale veneuze of arteriële katheter open te houden;
  • met een leveraandoening die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant bloedingsrisico, waaronder cirrotische patiënten met Child-Pugh B en C.

 

Oudere patiënten: Het risico op bloedingen neemt toe met toenemende leeftijd.

 

Verscheidene subgroepen van patiënten hebben een verhoogd risico op bloedingen en moeten nauwgezet worden gecontroleerd op klachten en symptomen van complicaties veroorzaakt door bloedingen.

 

Een beslissing over de behandeling van deze patiënten dient gemaakt te worden na zorgvuldige afweging van de voordelen van de behandeling tegen het risico op een bloeding.

 

  • Patiënten met nierinsufficiëntie

 

Voor volwassenen zie ‘doseringsaanbevelingen’ voor patiënten met een matige  (creatinineklaring 30‑49 ml/min) of ernstige  (creatinineklaring  15‑29 ml/min) nierinsufficiëntie.  Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van rivaroxaban door patiënten met creatinineklaring  15‑29 ml/min en door patiënten met nierinsufficiëntie*  die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die de plasmaconcentraties van  rivaroxaban verhogen.  Gebruik  van  rivaroxaban  wordt  niet aanbevolen bij patiënten met creatinineklaring    
< 15 ml/min.

 

Kinderen  van  1  jaar  of  ouder  met  lichte  nierinsufficiëntie  (glomerulaire filtratiesnelheid  50 - 80 ml/min/1,73 m2):  de  dosering  hoeft  niet  te  worden  aangepast.  Kinderen  van  1  jaar  of  ouder  met  matige  of  ernstige  nierinsufficiëntie  (glomerulaire  filtratiesnelheid  
< 50 ml/min/1,73 m2): rivaroxaban  wordt  niet  aanbevolen.

 

Rivaroxaban wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 1 jaar met serumcreatinineresultaten boven het 97,5e percentiel, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie SmPC Granulaat voor orale suspensie rubriek 4.2 voor referentiewaarden).

 

* met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) voor rivaroxaban 2,5 mg en 10 mg

 

  • Patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen krijgen
    • Systemische azol-antimycotica (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol en posaconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir): gebruik van rivaroxaban wordt niet aanbevolen.
    • Zorgvuldigheid is vereist als patiënten gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, zoals niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's), ASA en plaatjesaggregatieremmers of selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) en serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI’s).
    • ACS en CHZ/PAV patiënten: Patiënten die worden behandeld met rivaroxaban en thrombocytenaggregatieremmers mogen alleen gelijktijdig worden behandeld met NSAID’s als de voordelen opwegen tegen het risico op bloedingen.
    • De interactie met erytromycine, claritromycine of fluconazol is waarschijnlijk niet klinisch relevant voor de meeste patiënten, maar kan mogelijk significant zijn bij hoog-risicopatiënten (zie hierboven voor patiënten met nierinsufficiëntie).

 

Interactie-studies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd. De mate van interacties bij pediatrische patiënten is niet bekend. Voor pediatrische patiënten moet ook rekening worden gehouden met de hierboven vermelde waarschuwingen.

 

  • Patiënten met andere risicofactoren voor bloedingen
    Zoals bij andere antitrombotica, wordt rivaroxaban niet aanbevolen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals:
    • aangeboren en verworven bloedingsstoornissen;
    • ernstige arteriële hypertensie die niet onder controle is;
    • andere gastro-intestinale ziekten zonder actieve ulceratie die potentieel kunnen leiden tot bloedingscomplicaties (bijv. inflammatoire darmziekten, oesofagitis, gastritis en gastro-oesofageale refluxziekte);
    • vasculaire retinopathie;
    • bronchiëctasie of een voorgeschiedenis van pulmonale bloeding.

 

  • Patiënten met kanker

     

    Patiënten met een maligne ziekte kunnen tegelijkertijd een hoger risico hebben op bloedingen en trombose. Het individuele voordeel van antitrombotische behandeling moet worden afgewogen tegen het risico op bloedingen bij patiënten met actieve kanker, afhankelijk van de tumorlocatie, de antineoplastische therapie en het stadium van de ziekte. Tumoren in het maag-darmkanaal of het urogenitale kanaal zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op bloedingen tijdens behandeling met rivaroxaban.

     

    Bij patiënten met maligne neoplasmata met een hoog risico op bloedingen is het gebruik van rivaroxaban gecontra-indiceerd (zie hierboven).