Informatie betreffende rivaroxaban voor de voorschrijver

Alt tag
Alt tag

Informatie betreffende rivaroxaban voor de voorschrijver

Doseringsaanbevelingen

 

 

Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren

 

De aanbevolen dosering voor de preventie van CVA en systemische embolie bij volwassen patiënten met non valvulair atriumfibrilleren is eenmaal daags één tablet van 20 mg*.

 

NL-dosering-schema

 

Patiënten met nierinsufficiëntie

 

Voor patiënten met matige (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) of ernstige (creatinineklaring 15 - 29 ml/min) nierinsufficiëntie is de aanbevolen dosering eenmaal daags 15 mg. Rivaroxaban moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15 - 29 ml/min). Het gebruik van rivaroxaban wordt niet aanbevolen bij patiënten met creatinineklaring < 15 ml/min.

 

Bij patiënten met nierinsufficiëntie die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de plasmaconcentraties van rivaroxaban verhogen moet rivaroxaban met voorzichtigheid worden gebruikt.

 

Duur van de behandeling

 

Behandeling met rivaroxaban dient gedurende lange tijd te worden voortgezet, op voorwaarde dat het voordeel van preventie van CVA en systemische embolie opweegt tegen het potentiële risico op een bloeding.

 

Vergeten dosis

 

Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt rivaroxaban onmiddellijk alsnog innemen en de volgende dag doorgaan met eenmaal daags innemen zoals aanbevolen. De dosis mag niet op één dag worden verdubbeld om een overgeslagen dosis in te halen.

 

Patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren die PCI met stentplaatsing ondergaan

 

Patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren die PCI met stentplaatsing ondergaan moeten een gereduceerde dosis van 15 mg rivaroxaban eenmaal daags (of 10 mg rivaroxaban eenmaal daags voor patiënten met matig ernstige nierinsufficiëntie [creatinineklaring 30 - 49 ml/min]) bovenop een P2Y12 remmer ontvangen. Deze behandeling is aanbevolen gedurende een maximum van 12 maanden bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren die PCI met stentplaatsing ondergaan. Na beëindiging van de behandeling met trombocytenaggregatieremmers, moet de rivaroxaban dosis verhoogd worden naar de standaard dosis voor patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren.

 

Patiënten die cardioversie ondergaan

 

Rivaroxaban kan gestart of gecontinueerd worden bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.

 

Bij TEE (transesophageal echocardiogram) begeleide cardioversie bij patiënten die niet eerder behandeld zijn met antistollingsmiddelen moet de behandeling met rivaroxaban ten minste 4 uur voor cardioversie gestart worden om adequate antistolling te garanderen. Bij alle patiënten moet voorafgaand aan de cardioversie worden bevestigd dat de patiënt rivaroxaban heeft ingenomen zoals voorgeschreven. Er moet rekening gehouden worden met vastgestelde aanbevelingen in richtlijnen voor antistollingsbehandeling bij het maken van beslissingen met betrekking tot het starten van de behandeling en de behandelingsduur bij patiënten die cardioversie ondergaan.

 

 

 

Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE), en preventie van recidief DVT en PE bij volwassenen en kinderen

 

Volwassenen

 

De dosering voor de initiële behandeling bij volwassenen bedraagt tweemaal daags 15 mg gedurende de eerste drie weken. Deze initiële behandeling wordt gevolgd door eenmaal daags 20 mg gedurende de voortgezette behandelingsperiode.

 

Wanneer langere preventie van recidief DVT en PE geïndiceerd is (na voltooiing van een behandeling van ten minste 6 maanden voor DVT of PE), is de aanbevolen dosering eenmaal daags 10 mg of eenmaal daags 20 mg afhankelijk van het individuele risico op recidief DVT of PE.

 

Rivaroxaban 10 mg wordt niet aanbevolen voor de initiële 6 maanden behandeling van DVT of PE.

 

NL-dosering-schema-1

 

Kinderen

 

Een behandeling van pediatrische patiënten, van voldragen neonaten tot jonger dan 6 maanden, die na een zwangerschapsduur van ten minste 37 weken geboren zijn, minimaal 2,6 kg wegen en ten minste 10 dagen orale voeding hebben gekregen, met rivaroxaban suspensie voor oraal gebruik moet worden ingest.

ld na een initiële parenterale antistollingsbehandeling gedurende ten minste 5 dagen. De dosering wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht.

 

Een behandeling van pediatrische patiënten van 6 maanden tot jonger dan 18 jaar met rivaroxaban moet worden ingesteld na een initiële parenterale antistollingsbehandeling gedurende ten minste 5 dagen. De dosering wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht.

 

Voor patiënten met een lichaamsgewicht van ten minste 2,6 kg tot minder dan 30 kg mag uitsluitend de suspensie voor oraal gebruik worden gebruikt. De dosis en frequentie van toediening worden bepaald op basis van het lichaamsgewicht.

 

Voor patiënten met een lichaamsgewicht van ten minste 30 kg kan rivaroxaban-suspensie voor oraal gebruik of kunnen rivaroxaban tabletten (15 mg voor kinderen 30-<50 kg, 20 mg voor kinderen ≥50 kg) eenmaal daags worden toegediend. De dosering wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht.

 

De patiënt en/of verzorger van de rivaroxaban granulaat voor orale suspensie dient geïnformeerd te worden om het boekje met instructies voor gebruik in de verpakking zorgvuldig te lezen en te volgen. Deze instructies laten zien hoe de rivaroxaban suspensie moet worden bereid en toegediend.

 

Het wordt aanbevolen om de patiënt en/of verzorger te adviseren welke blauwe (doseer)spuit (met volume van 1 ml, 5 ml of 10 ml) te gebruiken om er zeker van te zijn dat het juiste volume wordt toegediend.

 

Bij het voorschrijven van de orale suspensie dient de zorgverlener de patiënt en/of verzorger te informeren dat het doseervolume en de frequentie is vastgesteld op basis van het lichaamsgewicht. Bij uitgifte van de medicatie aan de patiënt of verzorger dient de zorgverlener (apotheker) de informatie over de voorgeschreven dosering op de verpakking te noteren.

 

Aanbevolen dosis rivaroxaban voor pediatrische patiënten, van geboorte tot kinderen jonger dan 18 jaar in ml suspensie en mg tabletten

 

Farmaceutische vorm

Lichaams­gewicht [kg]

Dosisregime
rivaroxaban

Totale dagelijkse dosis

 

(1 mg rivaroxaban komt overeen met 1 ml suspensie)

Min.

Max.

eenmaal daags

2 maal daags

3 maal daags

 

Orale suspensie

2.6

< 3

 

 

0,8 mg

2,4 mg

3

< 4

 

 

0,9 mg

2,7 mg

4

< 5

 

 

1,4 mg

4,2 mg

5

< 7

 

 

1,6 mg

4,8 mg

7

< 8

 

 

1,8 mg

5,4 mg

8

< 9

 

 

2,4 mg

7,2 mg

9

< 10

 

 

2,8 mg

8,4 mg

10

< 12

 

 

3,0 mg

9,0 mg

12

< 30

 

5 mg

 

10 mg

Tabletten
of
Orale suspensie

30

< 50

15 mg

 

 

15 mg

≥ 50

 

20 mg

 

 

20 mg

 

Het gewicht van het kind moet worden gecontroleerd en de dosis moet regelmatig worden geëvalueerd, in het bijzonder voor kinderen met een gewicht van minder dan 12 kg, om ervoor te zorgen dat een therapeutische dosis gehandhaafd blijft.

 

Gebruik bij kinderen jonger dan 6 maanden:

  • die na een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken geboren zijn, of
  • die een lichaamsgewicht hebben van minder dan 2,6 kg, of
  • die gedurende minder dan 10 dagen orale voeding hebben gekregen.

is niet aanbevolen omdat de dosering van rivaroxaban niet op betrouwbare wijze kan worden bepaald en niet werd bestudeerd.

 

Patiënten met nierinsufficiëntie

 

Volwassenen

 

Patiënten met matige (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) of ernstige (creatinineklaring 15 - 29 ml/min) nierinsufficiëntie die behandeld worden voor een acute DVT, acute PE en preventie van recidief DVT en PE dienen de eerste 3 weken te worden behandeld met tweemaal daags 15 mg.
Daarna is de aanbevolen dosering 20 mg eenmaal daags.
Een verlaging van de dosering van 20 mg eenmaal daags naar 15 mg eenmaal daags dient alleen te worden overwogen als men het risico op bloedingen voor de patiënt hoger inschat dan het risico op recidief DVT en PE. De aanbeveling voor het gebruik van 15 mg is gebaseerd op farmacokinetische modellering en is niet klinisch onderzocht. Rivaroxaban moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15 - 29 ml/min). Het gebruik van rivaroxaban wordt niet aanbevolen bij patiënten met creatinineklaring < 15 ml/min. Wanneer de aanbevolen dosering eenmaal daags 10 mg is, hoeft de aanbevolen dosering niet te worden aangepast.

 

Bij patiënten met nierinsufficiëntie* die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de plasmaconcentraties van rivaroxaban verhogen moet rivaroxaban met voorzichtigheid worden gebruikt.

 

* met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) voor rivaroxaban 10 mg

 

Kinderen

 

Kinderen van 1 jaar of ouder met lichte nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid 50 - 80 ml/min/1,73 m2): de dosering hoeft niet te worden aangepast, op basis van gegevens over volwassenen en beperkte gegevens over pediatrische patiënten.

 

Kinderen van 1 jaar of ouder met matige of ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 50 ml/min/1,73 m2): rivaroxaban wordt niet aanbevolen, omdat er geen klinische gegevens beschikbaar zijn.

 

Kinderen jonger dan 1 jaar: de nierfunctie mag uitsluitend met serumcreatinine worden bepaald. Rivaroxaban wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 1 jaar met serumcreatinineresultaten boven het 97,5e percentiel, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie SmPC Granulaat voor orale suspensie voor referentiewaarden).

 

 

Duur van de behandeling

 

Volwassenen

 

De duur van de behandeling dient individueel te worden bepaald na zorgvuldige afweging van de voordelen van de behandeling tegen het risico op een bloeding.

 

Kinderen


Alle kinderen, behalve kinderen jonger dan 2 jaar met kathetergerelateerde trombose
Een behandeling kan worden voortgezet gedurende ten minste 3 maanden. Indien klinisch noodzakelijk kan de behandeling tot 12 maanden worden verlengd. De voordelen en risico’s van het voorzetten van de therapie na 3 maanden moeten op individuele basis worden beoordeeld, waarbij rekening moet worden gehouden met het risico op recidieftrombose tegenover het potentiële bloedingsrisico.

 

Kinderen jonger dan 2 jaar met kathetergerelateerde trombose
Een behandeling kan worden voortgezet gedurende ten minste 1 maand. Indien klinisch noodzakelijk kan de behandeling tot 3 maanden worden verlengd. De voordelen en risico’s van het voorzetten van de therapie na 1 maand moeten op individuele basis worden beoordeeld, waarbij rekening moet worden gehouden met het risico op recidieftrombose tegenover het potentiële bloedingsrisico.

 

Vergeten dosis

 

Volwassenen

 

  • Behandelingsperiode van tweemaal daags (tweemaal daags 15 mg tijdens de eerste drie weken): Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt rivaroxaban onmiddellijk alsnog innemen om te zorgen dat 30 mg rivaroxaban per dag wordt ingenomen. In dit geval mogen twee tabletten van 15 mg tegelijk worden ingenomen. De volgende dag moet doorgegaan worden met de gebruikelijke inname van tweemaal daags 15 mg.
  • Behandelingsperiode van eenmaal daags (na drie weken): Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt rivaroxaban onmiddellijk alsnog innemen en de volgende dag doorgaan met het eenmaal daags innemen zoals aanbevolen. De dosis mag niet op één dag worden verdubbeld om een overgeslagen dosis in te halen.

 


Kinderen

 

  • Eenmaaldaags regime
    Een overgeslagen dosis moet zo snel mogelijk worden ingenomen nadat dit werd opgemerkt, maar dan uitsluitend op dezelfde dag. Als dit niet mogelijk is, moet de patiënt de dosis overslaan en doorgaan met de volgende dosis, zoals voorgeschreven. De patiënt mag niet twee doses innemen om een overgeslagen dosis in te halen.
  • Tweemaaldaags regime
    Een overgeslagen ochtenddosis moet zo snel mogelijk worden ingenomen nadat dit werd opgemerkt en mag samen met de avonddosis worden ingenomen. Een overgeslagen avonddosis mag uitsluitend dezelfde avond worden ingenomen.
  • Driemaaldaags regime
    Bij inname driemaal daags moet het driemaaldaagse toedieningsschema met tussenpozen van ongeveer 8 uur gewoon worden hervat bij de volgende geplande dosis zonder de overgeslagen dosis in te halen.

 

De volgende dag moet het kind het gebruikelijke eenmaal-, tweemaal- of driemaaldaagse regime voortzetten.

 

 

Preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) of symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV) met een hoog risico op ischemische voorvallen

 

Xa doseringsschema 2.5mg - 684x285

 

Patiënten die rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags innemen, dienen ook een dagelijkse dosis in te nemen van 75 - 100 mg acetylsalicylzuur (ASA)

 

Patiënten met nierinsufficiëntie

 

De dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min). Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van rivaroxaban door patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15 - 29 ml/min). Het gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met creatinineklaring < 15 ml/min.

 

Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van rivaroxaban door patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) die tegelijkertijd geneesmiddelen toegediend krijgen die het plasma niveau van rivaroxaban verhogen.

 

Duur van de behandeling

 

De duur van de behandeling dient voor elke individuele patiënt te worden vastgesteld op basis van regelmatige evaluaties, waarbij men rekening moet houden met het risico van trombotische voorvallen tegenover de risico’s van een bloeding.

 

Andere waarschuwingen en voorzorgen bij CHZ/PAV patiënten

 

Bij patiënten met een acuut trombotisch voorval of een vasculaire ingreep die een duale behandeling met trombocytenaggregatieremmers nodig hebben, dient de voortzetting van rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags te worden geëvalueerd afhankelijk van het type voorval of ingreep en het regime van de trombocytenaggregatieremmer.

 

Gelijktijdige behandeling van CHZ/PAV met rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags en ASA is gecontra‑indiceerd bij patiënten met eerdere hemorragische of lacunaire beroerte, of een beroerte in de voorafgaande maand.

 

Rivaroxaban dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij CHZ/PAV-patiënten:

 

  • ≥ 75 jaar oud indien gelijktijdig gegeven met ASA. De baten-risicoverhouding van de behandeling dient regelmatig per patiënt te worden beoordeeld;
  • met een lager lichaamsgewicht (< 60 kg) indien gelijktijdig gegeven met ASA;
  • CHZ-patiënten met ernstig symptomatisch hartfalen. Onderzoeksgegevens wijzen erop dat dergelijke patiënten mogelijk minder baat hebben bij behandeling met rivaroxaban (zie rubriek 5.1 van de SmPC voor verdere uitleg).

 

Vergeten dosis

 

Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt op het volgende geplande tijdstip doorgaan met het innemen van de reguliere rivaroxaban 2,5 mg dosis zoals aanbevolen. De dosis mag niet op één dag worden verdubbeld om een overgeslagen dosis in te halen.

 

 

 

Preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten na een ACS met verhoogde cardiale biomarkers

 

Xa doseringsschema 2.5mg - 684x285_0

 

De aanbevolen dosering van rivaroxaban bedraagt tweemaal daags 2,5 mg, zo snel mogelijk te starten na stabilisatie van het ACS-voorval; op zijn vroegst 24 uur na opname in het ziekenhuis en op het moment dat parenterale antistollingstherapie normaal zou worden gestopt.

 

Patiënten dienen naast rivaroxaban 2,5 mg ook een dagelijkse dosis van 75 - 100 mg ASA, of een dagelijkse dosis 75 - 100 mg ASA in aanvulling op ofwel een dagelijkse dosis van 75 mg clopidogrel ofwel een standaard dagelijkse dosis ticlopidine, in te nemen.

 

Behandeling in combinatie met andere trombocyten­aggregatieremmers zoals prasugrel of ticagrelor, is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.

 

Patiënten met nierinsufficiëntie

 

De dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min). Rivaroxaban dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15 - 29 ml/min) en wordt niet aanbevolen bij patiënten met creatinineklaring < 15 ml/min.

 

Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de plasmaconcentraties van rivaroxaban verhogen moet rivaroxaban met voorzichtigheid worden gebruikt.

 

Duur van de behandeling

 

Bij iedere patiënt moet de behandeling regelmatig geëvalueerd worden, waarbij het risico van ischemische bijwerkingen tegen de bloedingskans moet worden afgewogen. Verlenging van de behandeling na 12 maanden moet per patiënt bepaald worden, omdat de ervaring met behandelingen tot 24 maanden beperkt is.

 

Andere waarschuwingen en voorzorgen bij ACS patiënten

 

Rivaroxaban gelijktijdig toegediend met ASA of met ASA plus clopidogrel of ticlopidine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij ACS patiënten:

 

  • > 75 jaar oud. De baten-risicoverhouding van de behandeling dient regelmatig per patiënt te worden beoordeeld;
  • met een lager lichaamsgewicht (< 60 kg).

 

Gelijktijdige behandeling van ACS met trombocytenaggregatieremming is gecontra-indiceerd bij patiënten die eerder een cerebrovasculair accident (CVA) of transient ischaemic attack (TIA) hebben gehad.

 

Vergeten dosis

 

Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt op het volgende geplande tijdstip doorgaan met het innemen van de reguliere rivaroxaban 2,5 mg dosis zoals aanbevolen. De dosis mag niet op één dag worden verdubbeld om een overgeslagen dosis in te halen.

 

 

 

Preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die electief een heup- of knievervangende operatie ondergingen

 

De aanbevolen dosis is 10 mg rivaroxaban eenmaal daags oraal ingenomen. De initiële dosis moet 6 tot 10 uur na de operatie worden ingenomen, mits hemostase is bereikt.

 

Duur van de behandeling

 

De duur van de behandeling is afhankelijk van de kans van de patiënt op veneuze trombo-embolie, die wordt bepaald door het type orthopedische operatie:

 

  • voor patiënten die een grote heupoperatie ondergaan, wordt een behandelingsduur van 5 weken aanbevolen;
  • voor patiënten die een grote knie-operatie ondergaan, wordt een behandelingsduur van 2 weken aanbevolen.

 

Vergeten dosis

 

Als een dosis is vergeten, moet de patiënt rivaroxaban alsnog onmiddellijk innemen en dan de volgende dag doorgaan met het eenmaal daags innemen zoals daarvoor.