Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van levonorgestrelbevattende spiralen voor voorschrijvers

Alt tag
Alt tag

Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van levonorgestrelbevattende spiralen voor voorschrijvers

Verschillen tussen Mirena en Kyleena

Samenvatting

 

De volgende levonorgestrelbevattende spiralen zijn op dit moment beschikbaar in Nederland:

 

  • Mirena met 52 mg levonorgestrel (LNG)
  • Kyleena met 19,5 mg levonorgestrel (LNG).

 

Mirena kan worden onderscheiden van Kyleena door de combinatie van de afwezigheid van een zilveren ring en de bruine kleur van de verwijderingsdraden. Mirena moet na 6 jaar verwijderd worden bij de indicatie anticonceptie, na 5 jaar bij de indicatie versterkt menstrueel bloedverlies of menorragie en na 3 jaar als progestageenadjuvans ter voorkoming van endometriumhyperplasie tijdens oestrogeentherapie in de peri- en postmenopauze.

 

Kyleena kan worden onderscheiden van Mirena door de combinatie van de zichtbaarheid op echobeelden van de zilveren ring en de blauwe kleur van de verwijderingsdraden. Kyleena kan tot 5 jaar gebruikt worden voor de indicatie anticonceptie.

 

Het T-frame van beide spiralen bevat bariumsulfaat waardoor het zichtbaar wordt in röntgenonderzoeken.

 

In de onderstaande tabel staan de belangrijkste verschillen.

 

Tabel 1: Overzicht van de verschillen tussen de twee levonorgestrelbevattende spiralen

 

          Mirena Kyleena

Totale levonorgestrel-inhoud (mg)

 

52

19,5

Maximale gebruiksduur (jaren)

 

6*

5

Afmetingen T-frame (mm)

 

32 x 32

28 x 30

Diameter insertiebuis (mm)

 

4.40

3.80

Zilveren ring voor verbeterde zichtbaarheid op echobeelden

 

nee

ja

Kleur van verwijderingsdraden

 

bruin

blauw

 

*Voor de indicatie anticonceptie

 

Indicatie en duur van gebruik

 

Mirena is geregistreerd voor de indicaties:

 

  • Anticonceptie (maximaal 6 jaar)
  • Behandeling van versterkt menstrueel bloedverlies of menorragie (maximaal 5 jaar)
  • Als progestageenadjuvans ter voorkoming van endometriumhyperplasie tijdens oestrogeentherapie in de peri- en postmenopauze (maximaal 3 jaar).

 

Kyleena is geregistreerd voor de indicatie:

 

  • Anticonceptie voor (maximaal 5 jaar).

 

Farmaceutische vorm en afgiftesnelheid

 

  • Beide spiralen zijn T-vormige systemen die in de baarmoederholte worden geplaatst en die continu levonorgestrel afgeven. De insertietechniek voor beiden is identiek.
  • De geschatte gemiddelde in vivo levonorgestrel afgiftesnelheden voor beide producten zijn samengevat in tabel 3.

 

Tabel 2: Geschatte in vivo levonorgestrel afgiftesnelheden (µg/24 uur)

 

          Mirena Kyleena

Initiële afgiftesnelheid*

 

20

17,5

Op 2 maanden

 

niet berekend

15,3

Op 1 jaar

 

18

9,8

Op het einde van de geïndiceerde gebruiksperiode**

 

9

7,4

 

 

* Voor Kyleena bepaald op dag 25 na insertie, voor Mirena bepaald kort na insertie

** Voor Kyleena 5 jaar en voor Mirena 6 jaar (voor de indicatie anticonceptie)

 

Uiterlijke kenmerken

kenmerken

 

Figuur 1: uiterlijke kenmerken van Mirena en Kyleena

 

  • Mirena heeft geen zilveren ring en de afmetingen van het T-frame en de diameter van de insertiebuis zijn groter dan die van Kyleena. De Mirena verwijderingsdraden bevestigd aan het oogje aan het einde van de verticale stam van het T-frame zijn bruin.
  • De verticale stam van het T-frame van Kyleena bevat aan het bovenste einde een zilveren ring voor identificatie met echografie. De afmetingen van het T-frame en de diameter van de insertiebuis zijn kleiner dan die van Mirena (voor de afmetingen zie figuur 1 en tabel 2). De Kyleena verwijderingsdraden bevestigd aan het oogje aan het einde van de verticale stam van het T-frame zijn blauw.

 

Röntgen en echobeelden

 

Het T-frame van beide spiralen bevat bariumsulfaat waardoor het zichtbaar wordt in röntgenonderzoeken.

 

  • Mirena heeft geen zilveren ring

 

Figuur 2: Mirena – transversaal vlak (3D-Imaging)

 

Figuur 2: Mirena – transversaal vlak (3D-Imaging)
Bron: Dr. S. Massimo Lombardo, München, Duitsland

 

Figuur 3: Mirena – sagittaal vlak (2D-Imaging)

 

Figuur 3: Mirena – sagittaal vlak (2D-Imaging)
Bron: Dr. S. Massimo Lombardo, Munchen, Duitsland

 

  • Kyleena kan van Mirena worden onderscheiden door de zilveren ring die zichtbaar is op echobeelden.

 

Figuur 4: Kyleena – transversaal vlak (3D-Imaging)

 

Figuur 4: Kyleena – transversaal vlak (3D-Imaging)
Bron: Dr. S. Massimo Lombardo, München, Duitsland

 

Figuur 5: Kyleena – Sagittaal vlak (2D-Imaging)

 

Figuur 5: Kyleena – Sagittaal vlak (2D-Imaging)
Bron: Dr. S. Massimo Lombardo, München, Duitsland

 

NB: bovenstaande afbeeldingen laten een spiraal zien met een andere dosering dan Kyleena, maar er is geen verschil in weergave op echobeelden.

 

 

Meld bijwerkingen bij het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb


Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website www.lareb.nl.

 

 

Aanvullende informatie betreffende levonorgestrelbevattende spiralen is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op www.cbg-meb.nl.

 

Het risicominimalisatie-materiaal is online beschikbaar op https://www.edumaterial.bayer.nl/nl-levonorgestrel.

 

 

Referenties

 

i Mirena, Kyleena SmPCs

 

ii Van Den Eeden SK, Shan J, Bruce C, Glasser M. Ectopic pregnancy rate and treatment utilization in a  large managed care organization. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):1052-7

 

iii  Trabert B, Holt VL, Yu O, et al. Population-based ectopic pregnancy trends, 1993-2007. Am J Prev Med. 2011 May;40(5):556-60.

 

iv Trabert B et al: Erratum on Trabert B et al, Population-based ectopic pregnancy trends, 1993-2007. Am J Prev Med 2012;42(1):107–108

 

v Torpy JM, Burke AE, Golub RM. JAMA patient page. Ectopic pregnancy. JAMA 2012;308:829.

 

vi NHS Choices, Symptoms of Ectopic Pregnancy, 2019. Beschikbaar op https://www.nhs.uk/conditions/ectopic-pregnancy/symptoms/ (bezocht op 15 juli 2019).

 

vii Elson CJ, Salim R, Potdar N, Chetty M, Ross JA, Kirk EJ on behalf of the Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Diagnosis and management of ectopic pregnancy. BJOG 2016;.123:e15–e55.

 

viii Bouyer J, Coste J, Shojaei T et al. Risk factors for ectopic pregnancy: a comprehensive analysis based on a large case-control, population based study in France. Am J Epidemiol 2003;157:185–194.