Risicominimalisatie-materiaal over de risico's van aflibercept voor voorschrijvers

Alt tag
Alt tag

Risicominimalisatie-materiaal over de risico's van aflibercept voor voorschrijvers

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Reacties gerelateerd aan intravitreale injecties

 

Intravitreale injecties, inclusief die met aflibercept, zijn in verband gebracht met endoftalmitis, intraoculaire ontstekingen, rhegmatogene retinaloslating, retinascheur en iatrogeen traumatisch cataract. Bij het toedienen van aflibercept moeten altijd de juiste aseptische injectietechnieken worden toegepast. Bovendien moeten patiënten worden gemonitord gedurende de week na de injectie om een vroege behandeling mogelijk te maken indien een infectie optreedt. Patiënten moeten de instructie krijgen alle symptomen die op endoftalmitis kunnen wijzen of alle bijwerkingen die hierboven zijn genoemd onmiddellijk te melden.

 

 

Toename van intraoculaire druk

 

Controleer uw patiënt na de injectieprocedure, aangezien toenamen van de intraoculaire druk zijn waargenomen binnen 60 minuten na een intravitreale injectie, inclusief die met aflibercept. Er moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen bij patiënten met slecht gereguleerd glaucoom (injecteer aflibercept niet bij een intraoculaire druk van ≥30 mm Hg). In alle gevallen moet daarom zowel de intraoculaire druk als de perfusie van de discus nervi optici worden gecontroleerd en worden behandeld volgens de klinische praktijk.

 

 

Immunogeniciteit

 

Aangezien dit een therapeutisch eiwit betreft, is er een potentieel voor immunogeniciteit met aflibercept. Patiënten moeten geïnstrueerd worden alle tekenen en symptomen van intraoculaire ontsteking te melden (bijvoorbeeld pijn, fotofobie of roodheid), omdat dit een klinisch teken kan zijn dat aan overgevoeligheid kan worden toegeschreven.

 

 

Systemische effecten

 

Systemische ongewenste effecten, inclusief niet-oculaire bloedingen en arteriële trombotische voorvallen zijn gemeld na intravitreale injectie met VEGF-remmers en er is een theoretisch risico dat deze gerelateerd zijn aan VEGF-remming. Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid bij de behandeling van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische aanvallen of myocardinfarct in de voorafgaande 6 maanden. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.

 

 

Overige

 

Zoals bij andere intravitreale anti-VEGF-therapie voor LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV gelden overige overwegingen zoals:

 

Vrouwen die zwanger kunnen worden

Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling

en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste intravitreale injectie met aflibercept.

 

Zwangerschap

Hoewel de systemische blootstelling na oculaire toediening zeer laag is, mag aflibercept niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.

 

Borstvoeding
Aflibercept mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat niet moet worden behandeld met aflibercept, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.

 

Bijsluiter aflibercept (injectieflacon) - SmPC aflibercept (injectieflacon)
Bijsluiter aflibercept (voorgevulde spuit) - SmPC aflibercept (voorgevulde spuit)

MA-M_AFL-NL-0011-2