Risicominimalisatie-materiaal over de risico's van aflibercept voor voorschrijvers

Alt tag
Alt tag

Risicominimalisatie-materiaal over de risico's van aflibercept voor voorschrijvers

Algemene informatie

Voordat wordt gestart met de behandeling met aflibercept, moet elke patiënt die aflibercept krijgt voorgeschreven toegang krijgen tot het risicominimalisatie-materiaal voor de patiënt, de audio versie en de bijsluiter. De arts is verantwoordelijk voor het verstrekken van toegang tot deze materialen aan de patiënt.
Daarnaast moeten de implicaties van anti-VEGF-behandeling worden uitgelegd.
In het bijzonder moet met de patiënt worden besproken welke symptomen wijzen op ernstige bijwerkingen en wanneer medische hulp moet worden ingeroepen.

 

Therapeutische indicaties

 

Aflibercept is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met

  • neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD)
  • visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (retinale veneuze takocclusie (Branch Retinal Venous Occlusion, BRVO) of retinale veneuze stamocclusie (Central Retinal Venous Occlusion, CRVO))
  • visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME)
  • visusverslechtering als gevolg van myope choroïdale neovascularisatie (myope CNV).

 

 

 

Productinformatie

 

  • Aflibercept 40 mg/ml oplossing voor injectie
  • Aflibercept is uitsluitend bestemd voor intravitreale injectie. Het mag uitsluitend worden toegediend door een bevoegde arts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties.
  • De oplossing is een heldere, kleurloos-tot-lichtgele en iso-osmotische oplossing.
  • Voor toediening dient de oplossing visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en/of verkleuringen of enige afwijkingen in uiterlijk. Het geneesmiddel dient te worden weggegooid als dit wordt geobserveerd.
  • De voorgevulde spuit en injectieflacon zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik in één oog.
  • Aflibercept is niet geregistreerd voor multi-dosering, verdere vermenging of het opdelen van de injectieflacon. Het gebruik van meer dan één injectie uit de voorgevulde spuit of injectieflacon kan leiden tot besmetting en daaropvolgende infectie.

 

 

 

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

 

  • Eén voorgevulde spuit bevat 90 microliter, equivalent met 3,6 mg aflibercept. Dit levert een bruikbare hoeveelheid op voor het afgeven van een enkele dosis van 50 microliter die 2 mg aflibercept bevat. De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosis van 2 mg aflibercept. Het extraheerbaar volume van de spuit (90 microliter) mag niet in zijn geheel worden gebruikt. Het teveel aan volume dient te worden uitgestoten voorafgaand aan de injectie.
  • Elke injectieflacon bevat 100 microliter, equivalent met 4 mg aflibercept. Dit levert een bruikbare hoeveelheid op voor het afgeven van een enkele dosis van 50 microliter die 2 mg aflibercept bevat. De injectieflacon bevat meer dan de aanbevolen dosis van 2 mg. Het extraheerbaar volume van de flacon (100 microliter) mag niet in zijn geheel worden gebruikt. Het teveel aan volume dient te worden uitgestoten voorafgaand aan de injectie.

 

 

 

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

 

  • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
  • Niet in de vriezer bewaren.
  • De voorgevulde spuit in de blisterverpakking en in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
  • De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
  • Vóór gebruik mag de ongeopende blisterverpakking of injectieflacon van aflibercept gedurende maximaal 24 uur op kamertemperatuur (beneden 25°C) worden bewaard. Open de steriele blisterverpakking met de voorgevulde spuit niet buiten de schone toedieningsruimte. Ga na opening van de blisterverpakking of injectieflacon aseptisch te werk.

 

 

 

Dosisaanbevelingen

 

  • De aanbevolen dosis voor aflibercept is 2 mg aflibercept, equivalent met 50 microliter.
  • Let u er alstublieft op dat de dosisaanbevelingen voor natte LMD, RVO, DME en myope CNV van elkaar verschillen.
  • Volledige informatie over de dosisaanbevelingen voor aflibercept kunt u lezen in de Samenvatting van de Productkenmerken.

 

 

 

Contra-indicaties

 

  • Overgevoeligheid voor aflibercept of voor één van de in rubriek 6.1 van de Samenvatting van de Productkenmerken vermelde hulpstoffen.
  • Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie.
  • Actieve ernstige intraoculaire ontsteking.

Bijsluiter aflibercept (injectieflacon) - SmPC aflibercept (injectieflacon)
Bijsluiter aflibercept (voorgevulde spuit) - SmPC aflibercept (voorgevulde spuit)

MA-M_AFL-NL-0011-2